近年來，我國生物藥企已從十年前的不足百家增長到上萬家，開展國際化經(jīng)營已成為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的迫切需求，眾多事例讓我們看到了中國醫(yī)藥企業(yè)國際化向縱深推進(jìn)的趨勢，也看到了國內(nèi)各大醫(yī)藥企業(yè)為推動此項工作所作的不懈努力。

近日，記者從山東新華制藥股份有限公司了解到，該公司收到了法國藥品及醫(yī)療保健品安全局(ANSM)簽發(fā)的其左旋多巴、甲氧芐啶、布洛芬等三個原料藥產(chǎn)品的EU-GMP證書，同時該公司也順利通過了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(簡稱 MHRA)對制劑生產(chǎn)的再認(rèn)證。這是我國原料藥及制劑藥進(jìn)入歐盟以來的又一次重大突破，將引領(lǐng)國內(nèi)原料藥和制劑產(chǎn)品大品種的國際化發(fā)展。

制劑國際化是當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的重要導(dǎo)向，“十二五”期間將力爭實(shí)現(xiàn)80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或世界衛(wèi)生組織的GMP認(rèn)證。相較于原料藥產(chǎn)品，我國制劑產(chǎn)品的“走出去”起步較晚。對于長期以醫(yī)藥原料藥出口為主的新華制藥來說，讓制劑產(chǎn)品走出國門，特別是進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流藥品市場,是其長期以來的夢想，也是國家政策鼓勵引導(dǎo)的方向。目前，我國只有為數(shù)不多的企業(yè)通過了歐盟對制劑生產(chǎn)的GMP認(rèn)證。2011年8月，新華制藥制劑車間首次獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局頒發(fā)的制劑產(chǎn)品cGMP證書，該認(rèn)證在27個歐盟國家共同有效。通過歐盟GMP認(rèn)證意味著27個歐盟成員國的高端醫(yī)藥市場向新華制藥敞開了大門，實(shí)現(xiàn)了中國制劑產(chǎn)品進(jìn)入國際高端市場的突破。

據(jù)悉，從2013上半年開始，新華制藥出口創(chuàng)匯實(shí)現(xiàn)的同比增長近一成的數(shù)據(jù)反映出其原料藥和制劑產(chǎn)品雙輪驅(qū)動、雙翼發(fā)展的布局正在深化，其產(chǎn)品在國際市場的占有率及國際競爭力正在日益提升。

對此記者采訪了新華制藥董事長張代銘先生，他說：“目前新華制藥所有在產(chǎn)原料藥產(chǎn)品、制劑劑型均通過了國家GMP認(rèn)證，取得歐洲EU-GMP證書的原料藥產(chǎn)品已增至了4個，在美國食品藥品管理局(簡稱FDA)注冊的原料藥產(chǎn)品有11個，在歐洲藥品質(zhì)量管理局(簡稱EDQM)注冊并通過其現(xiàn)場檢查的原料藥產(chǎn)品有9個，一個制劑生產(chǎn)車間取得了歐洲制劑產(chǎn)品cGMP證書，還有多個產(chǎn)品在俄羅斯、印度等國家完成了注冊。公司絕大多數(shù)原料藥產(chǎn)品能順利獲得歐美等高端醫(yī)藥市場的官方通行證，得益于新華制藥20余年自營進(jìn)出口業(yè)務(wù)的深入及國際化戰(zhàn)略的深化。”

據(jù)記者進(jìn)一步深入了解得知，早在2003年，新華制藥就在德國漢堡設(shè)立了首家子公司拓展海外業(yè)務(wù)。目前，該公司已和歐美、日本、東南亞等60多個國家和地區(qū)的100多個客戶,建立了長期穩(wěn)定的貿(mào)易往來,形成了雙贏的國際戰(zhàn)略合作關(guān)系。進(jìn)入2013年以來，新華制藥(美國)有限責(zé)任公司在美國洛杉磯市注冊成功并順利運(yùn)行，該公司定位于開發(fā)以美國為主的美洲高端醫(yī)藥市場，準(zhǔn)確把握世界醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展動向，有利于新華制藥的發(fā)展及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、研發(fā)水平提高，完全符合其“十二五”發(fā)展的需要及國際化發(fā)展戰(zhàn)略的要求。

從原料藥“走出去”到制劑產(chǎn)品“走出去”，以山東新華制藥股份有限公司為代表的中國醫(yī)藥企業(yè)國際化正在向縱深布局，新華制藥美國子公司和歐洲子公司將形成互動和互補(bǔ)，必將使“中國造”、“新華造”在國際市場更具競爭力。

來源 品牌網(wǎng) 轉(zhuǎn)載請注明出處