2011年8月29日，對山東新華制藥股份有限公司來說，是一個特別值得慶賀的日子，這一天，公司收到了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA)寄來的制劑產(chǎn)品cGMP證書，該認證在25個歐盟國家共同有效。從此，新華制藥的制劑產(chǎn)品有了通往國際市場的“綠色通行證”。

　　新華之新：產(chǎn)品品質(zhì)特立獨行

固體制劑車間通過GMP認證，是新華制藥發(fā)展歷程中具有里程碑意義的事件，標志著新華制藥各方面都符合歐盟GMP的要求、達到國際先進水平，這也就意味著25個歐盟成員國的高端醫(yī)藥市場向新華制藥敞開了大門，為新華制藥實現(xiàn)“成為具有國際競爭力、國內(nèi)一流水平醫(yī)藥制造企業(yè)”的目標邁出了關(guān)鍵一步。

新華制藥是一個獨特的企業(yè)，其獨特之處在于：發(fā)軔于八路軍軍工企業(yè)，是中國醫(yī)藥工業(yè)的搖籃，特殊的背景造就了新華制藥對社會責任的勇于擔當精神，不斷追求著產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整和品質(zhì)的提升。公司奉行的“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命，藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命 ”一直為業(yè)界所稱道。

　　制劑出口：進入國際高端市場不再是夢想

目前，我國只有為數(shù)不多的企業(yè)通過了歐盟對制劑生產(chǎn)的GMP認證。業(yè)內(nèi)專家介紹，由原料藥廠商轉(zhuǎn)型為制劑廠商，產(chǎn)值和利潤有可能呈爆炸式增長，而GMP認證則是制劑產(chǎn)品進入國際市場的“通行證”，也是中國制劑藥品國際化的必經(jīng)之路。

對此，新華制藥董事長、黨委書記張代銘深有感觸地說：“新華制藥加入這個梯隊，一是表明我國的領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)具備國際化醫(yī)藥生產(chǎn)和管理能力，二是對新華制藥的經(jīng)營工作是一個重大突破。我們將以此為契機，堅持發(fā)揮品牌優(yōu)勢、質(zhì)量優(yōu)勢和產(chǎn)品特色優(yōu)勢，加大國際市場開拓力度，使“新華”成為響當當?shù)氖澜缙放?rdquo;。

　　歐盟認證：收獲之外更有收獲

回顧新華通過歐盟GMP認證整個過程，收獲的遠不止是張代銘所說的上述兩個方面。

記者在采訪中了解到，GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。制劑等成品藥生產(chǎn)要通過GMP認證至少要闖四道關(guān)，第一道關(guān)是在硬件條件上達到比較高的自動化程度;第二關(guān)是制劑工藝要全面改良到歐洲標準，又稱軟件標準，主要是制作SOP(標準操作規(guī)程);第三道關(guān)是制作申報檔案，其關(guān)鍵環(huán)節(jié)是產(chǎn)品驗證資料的準備;第四道關(guān)是來公司現(xiàn)場檢查，整套程序走完，一般需要2-3年。

在新華制藥參與團隊的努力下，公司順利闖過了四道關(guān)口，比較后的現(xiàn)場認證，來自于英國的MHRA審計小組依照歐洲GMP標準僅用了4天，付出的艱辛和努力可想而知。

68年來，新華制藥培養(yǎng)出了一支了解國際規(guī)則的經(jīng)營團隊和管理團隊，全員的國際化意識得以全面提高，產(chǎn)品質(zhì)量得到了大幅度提升。同時產(chǎn)品質(zhì)量標準不斷升級，在國內(nèi)及國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界成為了標桿與楷模。這次新華制藥通過MHRA現(xiàn)場認證檢查，并獲得cGMP證書就是很好的證明。

　　明晰經(jīng)營戰(zhàn)略 創(chuàng)新項目管理

新華制藥負責國際經(jīng)貿(mào)合作的國際貿(mào)易部副經(jīng)理駱世忠講“制劑產(chǎn)品進入歐美高端市場，是新華制藥制定的“十二五”規(guī)劃中產(chǎn)品經(jīng)營戰(zhàn)略的一個很重要的版塊，制劑產(chǎn)品進入歐美規(guī)范市場意味著新華制藥的產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)將從單純的醫(yī)藥中間體及原料藥出口提升至醫(yī)藥制劑，而與發(fā)達規(guī)范市場的接軌，也必將進一步提高制劑生產(chǎn)的GMP管理水平。這次通過英國官方GMP認證就是公司明確的戰(zhàn)略導向的成功、創(chuàng)新的項目管理模式的成功。”資源到位、障礙消除、創(chuàng)新的項目管理模式三位一體確保了項目的高效運行，雖然工作涉及到公司十多個部門，但各部門人員卻都能盡快統(tǒng)一思想并明確各自工作目標，保證了事情能在既定時間完成。

　　胸懷產(chǎn)業(yè)報國雄心 弘揚民族醫(yī)藥事業(yè)

新華制藥的企業(yè)使命是“保護健康、造福社會”，持續(xù)關(guān)注大眾健康，堅持不懈的為患者提供安全高效的藥品。獲取cGMP證書，標志著新華制藥獲得了在英國和歐洲規(guī)范市場銷售醫(yī)藥制劑的資格，其國內(nèi)外市場的影響力必將進一步擴大。胸懷產(chǎn)業(yè)報國雄心，弘揚民族醫(yī)藥事業(yè)，將是新華人不懈的追求!

新華制藥有很多的長期戰(zhàn)略合作伙伴都是世界500強企業(yè)，新華人多年來產(chǎn)品質(zhì)量力求精益求精，經(jīng)營理念堅持“著眼未來、合作共贏”，他們紛紛稱贊：“新華生產(chǎn)出的是世界一流的產(chǎn)品，新華制藥是值得信賴的合作伙伴!”

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